本研究是一项在既往接受至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关Daratumumab的开放性、剂量递增、I期临床试验，旨在确定daratumumab在既往接受过至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中的耐受性和安全性。多发性骨髓瘤（MM）是一种浆细胞在骨髓中积累的恶性肿瘤，可导致骨质破坏和骨髓衰竭，是血液系统第二位常见恶性肿瘤。Daratumumab是一种以CD38分子为靶点的单克隆抗体，已于2015在美国获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤患者。

研究背景
多发性骨髓瘤（MM）是一种浆细胞在骨髓中积累的恶性肿瘤，可导致骨质破坏和骨髓衰竭，是血液系统第二位常见恶性肿瘤。

研究设计
本研究是一项开放性、非随机化的I期研究。符合所有入选标准，且不符合任何排除标准的受试者将均将接受Daratumumab治疗。本研究的主要目的是评价daratumumab在既往接受过至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中的耐受性、安全性和药代动力学特征。次要目的如下：• 评价daratumumab 在既往接受过至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中的免疫原性• 评价初步临床疗效研究包括两部分，第一部分（剂量递增部分）和第二部分（扩大入组部分）。第一部分为开放性的剂量递增研究，剂量递增方案为改良的3+3剂量递增设计。筛选后，合格受试者将进入治疗阶段，治疗包括3个不同的阶段：单次给药阶段、每周给药治疗期（共给药6次）及低强度给药阶段（在该阶段，每2周给药一次，共8次，随后每4周给药一次，直至因疾病进展、不耐受或其它原因终止治疗）。第二部分扩展研究治疗日程安排也包括3个不同阶段，与第一部分一致。注：从首次输注前一天至首次输注后8天，受试者将接受住院治疗，另外在每周给药期间，受试者将在第二、第三、第四和第七次输注时住院一天。

治疗药物
Daratumumab是一种以CD38分子为靶点的单克隆抗体。CD38是一种在造血细胞（包括多发性骨髓瘤以及其他细胞类型和组织）表面表达的跨膜糖蛋白，其具有多种功能，例如受体介导粘附、信号传递和调节环化酶和水解酶活动。Daratumumab与CD38结合，可抑制表达CD38的肿瘤细胞生长。目前Daratumumab已在美国获准上市，用于治疗多发性骨髓瘤患者。