FDA新闻：FDA授予达拉菲尼联合曲美替尼优先审查BRAF阳性黑色素瘤的辅助治疗，2017年12月22日。

美国食品及药物管理局对达拉菲尼联合曲美替尼优先审查III期黑色素瘤患者的辅助治疗，这些患者包含BRAF V600E或V600K突变。如果获得批准，BRAF抑制剂达拉菲尼加上MEK 1/2抑制剂曲美替尼将成为第一个辅助靶向治疗联合用药，用于证明BRAF V600突变患者的显着临床益处。

正如HemOnc Today先前报道的那样 ，该应用还获得了突破性治疗指定。“FDA授予达拉菲尼与曲美替尼突破性治疗指定和优先审查指定相结合的决定验证了该组合对辅助治疗中治疗的黑素瘤患者的生活具有显着影响的潜力，” Samit Novartis肿瘤学全球药物开发负责人Hirawat 博士在新闻发布会上表示。 “仍然需要解决这些患者出现的复发风险，并提高他们接受的护理质量。”

FDA根据COMBI-AD 3期研究结果对870例接受切除的III期BRAF V600E / V600K突变阳性黑色素瘤患者联合的研究结果做出决定。与安慰剂相比，联合治疗使疾病复发或死亡风险下降53%(HR = 0.47; 95%CI，0.39-0.58)，OS改善(HR = 0.57; 95%CI，0.42-0.79)，尽管后者没有达到预定义的中期分析边界以获得统计显着性。

联合用药最常见的副作用是发烧，恶心，腹泻，疲劳，寒战，头痛，呕吐，关节痛，高血压，皮疹和咳嗽。