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丙肝基因4型使用药物达卡他韦:增加效益的暗示

时间:2018-06-29    作者:福生国际医疗

达卡他韦已自2014八月用于治疗慢性丙型肝炎(CHC)感染的成年人的批准药物。


在附录中,该研究所研究的信息,随后提交的药物制造商在评论程序:根据调查结果,有一个暗示的治疗的患者基因4型的附加好处。然而,在程度上是不可量化的。第一次提出的丙型肝炎病毒的患者感染的研究。

基因4型:额外的分析加强利用药物达卡他韦
在文件中,制造商已经分析的研究用于治疗HCV基因4型患者。由于许多患者已经停止治疗,但是,许多价值观缺失的分析。这些缺失值没有被充分考虑在研究数据的分析。制造商档案去年因此没有提供可靠的结果的有效替代结局“持续病毒学应答(SVR)”。

制造商提出档案评估其评论SVR的进一步信息。根据这些数据,补充分析评估,对结局“SVR”赞成达卡他韦被证明是最棒的结果:在治疗完成后,病毒(HCV RNA)检测在控制臂更多的患者比在达卡他韦的控制臂。然而,总体而言,研究结果是如此的不确定,不超过一个附加的好处的暗示可以来自他们。
这个额外的好处的程度是不可量化的,也因为它不能来自于SVR多少例肝癌的结果其实是可以预防的。

丙型肝炎病毒基因3型:不受控制的研究提供了没有比较数据
在评论程序对档案评估,厂家给出的数据来自一个研究(联盟3)首次在HCV基因3型患者。这项研究是不适合的结论对额外的好处,但是:介绍的研究特点和结果是不完整的,分析是不可理解的。此外,研究参与者被视为不同于推荐的产品特性的总结。由于不受控制的设计,该研究还提供了没有结果的比较,与适当的比较治疗,使没有额外的好处可以得出。
G-BA决定效益的增加程度

档案评估是根据医药产品市场改革法案的早期效益评估的一部分(AMNOG)由G-BA监督。对制造商的材料和表面档案评估发表后,厂家提交额外的信息在评论程序。G-BA随后委托IQWiG评估随后提交的数据。现在提出这评估以附件方式。最终决定加入G-BA受益程度。

文章转载自:福生国际医疗

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