Gruppo Oncologico Nord Ovest (意大利) 进行了一项持续贝伐单抗用药联合二线化疗的 III 期临床研究，旨在评价该治疗是否如回顾性数据所述，能够改善不能手术切除的转移性结直肠癌（mCRC）进展患者的生存期。在维也纳举行的 2012 年 ESMO 大会上，G. Masi 博士将报告本试验研究的结果。

在该试验中，此前接受过贝伐单抗联合一线化疗（氟尿嘧啶，FOLFIRI，FOLFOX 或 FOLFOXIRI）的 mCRC 患者，经随机分组后接受贝伐单抗联合二线化疗，A 组采用 FOLFOX 或 FOLFIRI 单独化疗，B 组采用 FOLFOX 或 FOLFIRI 化疗联合贝伐单抗治疗。

根据中心、患者的体能状态 (PS 0 分与 1-2 分)、从末次的一线化疗测算的无病期（≤3 个月与 3 个月）以及二线治疗方案来进行患者分层。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。试验原本设计为 262 例随机化，但当 2012 年 5 月 11 日试验终止后入选病例数不再增加。试验终止的原因是有人指出同样设计的 AIO / AMG ML18147 试验已经表明贝伐单抗能改善进展期患者的总生存率（OS）。

在试验较预期提早结束前，已随机化的病例为 185 例，由于 1 个病例的随机化出错，故被纳入意向治疗分析的病例数实为 184 例。A 组包括 92 例患者，其中 75% 为男性，中位年龄为 66 岁，82% 的患者 PS 评分为 0，76% 的患者出现多个部位转移，而仅有肝转移的患者为 15%。B 组患者稍年轻，中位年龄为 62 岁，其他特征与 A 组患者的相同或相似。

该研究达到了主要终点；在 18 个月中位随访时间点，PFS 为 172 例（93％），A 组的中位 PFS 为 4.97 个月，而 B 组为 6.77 个月，风险比（HR）0.65; p = 0.0062。在对分层因子、年龄、性别进行校正后，PFS 分析结果证实，与单纯化疗相比，贝伐单抗加化疗可改善 PFS，HR 0.70，p = 0.032。

在 B 组中还显示出反应率的提高，单纯化疗组的反应率为 18%，而化疗加贝伐单抗组的反应率为 21%，但这差异未显示出显著统计学意义。总生存率数据目前尚未取得，目前 A 组有 52 例而 B 组有 46 例。不良事件与以往报告的贝伐单抗联合化疗的不良事件数据一致。研究的结论是，贝伐单抗加二线化疗用于治疗一线化疗后疾病进展的转移性结直肠癌，可提高患者的无进展生存期。