2017年9月22日，日本厚生劳动省(MHLW)批准Opdivo用于治疗化疗后进展的不可切除性晚期或复发性胃癌。本次获批是基于一项名为ATTRACTION-2(ONO-4538-12)的III期临床研究结果。

这是一项在日本、韩国和台湾地区进行的III期随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，用以评估Opdivo的疗效及安全性。纳入的受试者为对至少两种化疗方案耐药或不耐受的不可切除经治晚期或复发性胃癌(包括胃食管交界处癌)患者。

研究中，对患者给予Opdivo 3 mg/kg或安慰剂，每2周给药一次，治疗至疾病进展或因不可接受的毒性停药为止。与安慰剂相比，Opdivo使患者死亡风险显著降低了37%(HR 0.63 [95% CI: 0.51-0.78, p<0.0001])。此外，Opdivo组12个月总生存率也显著高于安慰剂组，两组总生存率分别为26.2%(95% CI: 20.7-32.0)和10.9%(95% CI: 6.2-17.0)。

此项研究中，Opdivo的安全性与既往实体瘤研究中表现的安全性相符。Opdivo组因治疗相关不良事件(TRAE)所致的停药率与安慰剂组相似，分别为2.7%和2.5%。



不幸患胃癌，手术后复发

毛先生(化名)于2016年11月被诊断患胃癌，接受胃癌根治术后恢复良好。2017年6月，在反复腹痛1个月后再次就诊，CT示：胃癌术后，残胃-空肠吻合口局部管壁增厚;右下腹及盆腔三段小肠阶段性增厚并强化明显;右肾囊肿;主动脉及双侧髂动脉硬化。接受剖腹探查术，术中发现胃癌术后广泛种植，以右下腹回盲区、盆底及左上腹明显。随后接受紫杉醇腹腔灌注化疗。

术后病理：(腹壁结节)纤维组织内见腺癌浸润。免疫组化：E-cadherin(+)，HER2(-)，CEA灶 (+)，AFP(+)，CK7(-)，Ki-67约20%肿瘤细胞(+)，CDX2(+)，CK20(-)，结合免疫组化结果，符合胃肠道来源;(腹膜结节)纤维组织内见腺癌浸润;(小肠系膜结节)脂肪组织内见腺癌浸润。

远程会诊，开具处方，送药到家

胃癌复发进展，在选择治疗方案时，毛先生综合考虑，最终选择了PD-1抑制剂免疫治疗，这一选择也得到了主治医生的认可。2017年7月，毛先生委托其亲友带着病历资料并办理PD-1抑制剂购买事宜。杭州五舟的医学顾问根据毛先生的病历资料初步评估，认为毛先生可以使用PD-1抑制剂。由于PD-1抑制剂是处方药，需要香港肿瘤专家会诊开具处方。

毛先生的亲友签订了会诊合同后，福生国际医疗的医学顾问立即将毛先生的病历资料整理撰写成病情简述，并附上相关的检查报告发给香港肿瘤专家做远程会诊。会诊结果表明毛先生适合使用PD-1抑制剂Opdivo，会诊专家开具处方，处方报香港药监局备案。工作人员第一时间乘飞机到香港按处方拿药，将药品放在符合Opdivo储存要求(2℃～8℃)的保温箱里，与处方一起送到毛先生家中。



接受治疗，疗效理想

工作人员向毛先生详细解说处方：Opdivo的使用剂量为每次180mg(即1支100mg和2支40mg)，溶于180ml生理盐水，静脉滴注一个小时左右，每2周一次。同时，工作人员嘱咐毛先生的家人，注射时要注意观察毛先生的反应，以便出现副反应可以及时处理。非常幸运的是，在一个疗程的用药中，毛先生没有出现明显的不适。复查显示，肿瘤没再进展。

“目前，Opdivo是首个、也是唯一一个证实可为接受过至少两种以上治疗的患者带来生存获益的免疫肿瘤药物，同时也是全球首个基于III期临床试验获批的用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌的免疫肿瘤药物。”杭州五舟的医学顾问提醒，“Opdivo是处方药，且对温度要求严格，无论是储存还是运输，都必须时刻放在2℃～8℃的环境中，一旦温度达不到要求，药效可能就会受影响，因此购买时要选择正规渠道购买。”