索拉非尼（多吉美）用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌；无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。但肝细胞癌诊断时往往已是晚期，治疗选择非常有限，在索拉非尼治疗不耐受或治疗后出现疾病进展的患者，该怎么办呢？

美国FDA批准 Opdivo治疗经索拉非尼治疗后的肝细胞癌患者

9月22日，百时美施贵宝公司宣布：美国FDA（食品药品管理局）批准Opdivo（nivolumab）静脉注射用于治疗用索拉非尼治疗过的肝细胞癌（HCC）患者。

百时美施贵宝：百时美施贵宝是一家以“研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药企业。

注：很多癌症患者及家属不了解PD-1免疫治疗，问这个药怎么吃？在哪里能买到等等…特别提醒大家PD-1免疫抑制剂是静脉注射类药物（非口服！），具体的用法如下图详解：
特别提醒：目前，FDA批准上市的免疫治疗药物一共有五种，其中PD-1抗体有两种包括：Opdivo、Keytruda，我们简称“O药”、“K药”。今天我们的“主题”就是Opdivo！

美国FDA批准这个适应症，是基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，通过加速通道授予的。Opdivo是第一个也是唯一获得FDA批准用于这一适应症（接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌患者）的肿瘤免疫治疗药物。

154位肝癌患者使用PD-1的效果

以下为大家详解154位肝细胞癌患者使用Opdivo的临床试验（效果），很多患者反应对于临床试验似懂非懂，小编尽量用简洁的语言为大家详解。

批准的适应症

OPDIVO（nivolumab）用于治疗曾经接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。这个适应症的批准是基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，通过加速通道授予的。对该适应症的继续批准可能取决于验证性试验对临床获益的验证和描述。

临床试验：该项试验名为“CheckMate-040”，共有154位肝细胞癌患者接受治疗，评估Opdivo用于索拉菲尼不耐受或治疗后进展的肝细胞癌患者。

患者病情：参与研究的154患者中位年龄为63岁（范围：19~81岁），所有患者均接受过索拉非尼治疗，19％的患者接受过两次或更多次全身治疗。入选的患者无论PD-L1表达水平，以及是否感染活动性乙型肝炎病毒（HBV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV）。

用药剂量：154位患者接受了Opdivo 3 mg/kg，每两周静脉滴注。推荐剂量为240毫克，静脉滴注，每次60分钟，每2周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。疗效结果指标包括证实的总缓解率和缓解持续时间。

试验结果（治疗结果）：

*14.3％（95％CI：9.2-20.8; 22/154）的患者经Opdivo治疗后达到缓解；

*完全缓解的患者百分比为1.9％（3/154）；

*部分缓解患者的百分比为12.3％（19/154）；

*在缓解患者（n = 22）中，缓解持续时间范围为3.2~38.2+个月；在这些患者中，有91％的缓解持续时间达到或超过6个月，55％达到或超过12个月；

*中位至缓解时间为2.8个月（范围：1.2~7.0）。

基于修正RECIST标准的总缓解率为18.2％（95％CI：12.4-25.2; 28/154）；完全缓解率为3.2％（5/154）；部分缓解率为14.9％（23/154）；各PD-L1表达水平均观察到缓解。

肝细胞癌患者使用Opdivo安全吗？

在该项实验中，接受Opdivo（n = 154）的患者中最常见的不良反应（≥20％）为疲劳（38％）、肌肉骨骼疼痛（36％）、腹痛（34％）、瘙痒（27％）、腹泻（27％）、皮疹（26％）、咳嗽（23％）、食欲下降（22％）。Opdivo在11％的患者中因不良反应而停用，32％的患者曾因不良反应而有一次延迟给药。



肝细胞癌（HCC）是最常见的肝癌类型，在美国，肝癌带来了严重的疾病负担，且预计在未来几十年内该负担将继续增加。近期在《CA：临床医师癌症杂志》上刊登的美国癌症协会（ACS）报告指出，肝癌死亡率增加速度快于其他任何一种癌症，是上世纪80年代中期的两倍。不幸的是，大多数肝细胞癌患者诊断时已是晚期，不适合根治性手术治疗。全身治疗失败过一次的肝细胞癌患者需要有更多的治疗选择。

南加州大学（USC）凯克医学院和USC诺里斯综合肿瘤中心I期项目主任、首席研究员兼副教授，Anthony B. El-Khoueiry医学博士说：“近年来，越来越多的人有志于利用免疫肿瘤学知识和发现来增加晚期肝癌患者的治疗选择。Opdivo的批准给我们提供了一个令人鼓舞的方法，并为经过全身治疗后的合适肝细胞癌患者提供了新的治疗方案。”

Yes! Beat Liver Tumors：加油！击败肝癌

Yes! Beat Liver Tumors组织（“加油！击败肝癌”组织）联合创始人Suzanne Lindley表示：“我发起这项击败肝癌的活动，是因为我亲身体会过肝癌对患者及其亲友带来的严重影响。在我看来，大众对肝细胞癌的认识与这种疾病造成的影响并不相称。此次获批的消息为存在极高未满足医疗需求的肝癌患者带来了一线曙光与希望。”