近日,拜耳公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准瑞戈非尼片用于既往接受过多吉美(索拉非尼)治疗的肝细胞癌(HCC)患者的二线系统治疗。

瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂,参与正常细胞功能及病理过程,诸如肿瘤形成、肿瘤血管生成、远端转移及肿瘤免疫。FDA的批准是基于来自国际、多中心、安慰剂对照、III期RESORCE(肝细胞肝癌患者经索拉非尼治疗后的瑞戈非尼治疗；NCT 01774344)试验的数据,RESORCE试验研究了多吉美治疗期间疾病出现进展的HCC患者。在接受瑞戈非尼治疗的HCC患者及接受安慰剂治疗的HCC患者中,最常见的不良药物反应(≥30%)分别为:疼痛(55% vs. 44%)、手足皮肤反应/掌跖红肿疼痛综合征(51% vs. 7%)、虚弱/疲劳(42% vs. 33%)、腹泻(41% vs. 15%)、高血压(31% vs. 6%)、感染(31% vs. 18%)、食欲下降与摄食量减少(31% vs. 15%)。

“肝细胞肝癌非常难以治疗,且近十年来并没有出现新的治疗药物,对医生和患者而言,选择非常有限,” RESORCE试验的主要研究者西班牙IDIBAPS与CIBEREHD研究所、巴塞罗那大学医院门诊肝脏病房BCLC组Jordi Bruix博士这样说。“美国批准Stivarga用于肝细胞肝癌,为解决该患者人群中较高且未得到满足的医疗需求向前迈了一大步。”

在全球范围内,肝癌的发生率持续增加。根据世界卫生组织2014年全球癌症报告,肝癌在世界上最常见的癌症中排第六位,且是全球范围内第二个引起癌症相关死亡的原因。

“拜耳为其在肝细胞癌治疗中所发挥的重要作用感到自豪,”拜耳执行副总裁与肿瘤战略事业部主管Robert LaCaze说。“我们在20年前首先开始在该领域的科学研究,我们对患者、护理人员及研究者的研究参与和在RESORCE试验中的投入表示感谢。”