背景：虽然氟尿嘧啶和铂类双联治疗是当前AGC患者一线化疗的标准方案，但接受此类方案治疗的患者仍需承受药物毒性反应的风险。由于AGC治疗的主要目标仍是疾病好转，因此研究者开展了此项多中心随机III期临床试验，旨在比较X单药和XELOX联合方案在老年AGC患者中的有效性和安全性。


方法：纳入既往未接受过治疗、≥ 70岁、疾病可评估的AGC患者，以1:1的比例随机分组，分别接受X（卡培他滨1000 mg/m2 bid po d1 ~ 14）或XELOX（X +奥沙利铂110 mg/m2 iv d1）方案治疗。以21天为一个周期重复治疗，直至出现疾病进展、无法耐受的毒性反应或患者退出研究。主要终点为总生存时间（OS）。本文报告2014年12月第一次中期分析的结果。

结果：截至2014年10月，共纳入50例患者，中位年龄为77岁（范围，70 ~ 84岁），其中X组26例，XELOX组24例。两组患者的基线特征相似。研究中未观察到治疗相关严重不良反应或预计外的毒性反应, 最常见的毒性反应为恶心和手足综合症。与X组相比，XELOX组中乏力和周围神经病变更常见。XELOX组患者的中位无进展生存时间（PFS）显著长于X组（7个月vs 3个月；HR 0.33；95% CI，0.17 ~ 0.64）, 且XELOX组患者的OS也更长（14个月vs 6个月；HR 0.60；95% CI，0.29 ~1.23）。