总部位于美国的制药公司 Mylan 近日正式推出了符合美国药典标准的、两个规格（150mg 和 500mg）的卡培他滨片剂（Capecitabine Tablets USP），此款药物是 Genentech 公司 Xeloda（希罗达，卡培他滨片）的仿制药。

美国 FDA 已经批准了 Mylan 的此款产品用于单药治疗、辅助治疗和联合治疗某些类型的乳腺癌、结肠癌和直肠癌的简略新药 (仿制药) 申请（abbreviated new drug application，ANDA）。

Mylan 公司 CEO Heather Bresch 讲到，“目前 FDA 推迟了 Mylan 很多关键产品的审批，该产品作为其中之一，其最终批准为我们广泛且不断增长的肿瘤业务增添了一员干将。我们一直期望能为患者提供一款价格低廉的卡培他滨片仿制药。”

根据 IMS Health 数据，截至 2014 年 6 月 30 日，150mg 和 500mg 规格的卡培他滨片剂（Capecitabine Tablets USP）年销售额高达 7.738 亿美金。目前 Mylan 共有 296 个 ANDA 申请正等待 FDA 的审批，与这些仿制药相关的品牌药的年销售额合计达 1060 亿美金。

Mylan 宣称在这些待批的 ANDA 中有 43 项具有成为首个获批仿制药的机会，到 2013 年 12 月 31 日为止，与这些仿制药相关的品牌药的年销售额为 250 亿美金。