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FDA批准伏立诺他治疗皮肤T细胞淋巴瘤

时间:2018-06-30    作者:福生国际医疗

伏立诺他被批准为FDA的“孤儿药物”计划的一部分,该计划为公司提供财政奖励,为每年影响不到20万美国患者的疾病开发药物。每年在美国,每百万人中有三人被诊断患有CTCL(皮肤T细胞淋巴瘤)。大多数CTCL的男性平均年龄为50岁。

 
FDA的药物评价中心主任Steven Galson博士说:“这项批准是现代研究的另一个例子,现代研究的重点是为处方者提供安全有效的治疗各种癌症的治疗方法,包括影响相对较少患者的癌症。”
 
伏立诺他的安全性和有效性的证据在两项临床试验中得到发展,其中107名CTCL患者在其疾病复发后进行其他治疗后接受伏立诺他。在30%的接受伏立诺他并且平均持续168天的患者中,发生了一个由皮肤病变评分的评分所定义的反应。最常见的严重不良事件是肺栓塞(肺部血块),脱水,深静脉血栓形成和贫血。最常见的其他不良事件是胃肠道症状(包括腹泻,恶心,厌食,呕吐和便秘);疲劳;寒战和味觉障碍。
 
伏立诺他尚未在孕妇中进行研究,但动物研究结果表明,当怀孕期间给药时,该药可能会引起胎儿的危害。
 
伏立诺他由位于加拿大安大略省密西沙加的Merck&Co.,Inc.制造。

文章转载自:福生国际医疗

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