类风湿关节炎也被称作“不死的癌症”，是一种严重危害健康、致残率高达70%的自身免疫性疾病。其主要病理表现为滑膜组织内炎性细胞浸润、血管翳形成以及进行性关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形甚至功能丧失。据统计，全球约有2370万类风湿关节炎患者，中国约有800万患者。

　　类风湿关节炎如果在病变的早期没有及时、合理的进行治疗，最终会侵犯全身各部关节，造成肌肉萎缩，关节变形。此时患者的日常生活都需人协助，关节受累较多的患者更是终日不离床褥，不能动弹而极度痛苦。因此，要早诊断早治疗、规范化治疗类风湿关节炎。

　　类风湿性关节炎治疗常用的药物包括非甾体抗炎药(NSAIDs)、改善病情抗风湿药物(DMARDs)、糖皮质激素类、生物制剂和植物药制剂等。然而，上述治疗药物均有一些不足之处。譬如，NSAIDs 和糖皮质激素存在较大的毒副作用，DMARDs 难以有效控制病情进展，较大比例患者对生物制剂反应不足及其高昂价格造成的可行性问题等。

　　所幸的是，新型小分子抑制剂托法替布(商品名：尚杰®)应运而生，并于 2012 年和 2017 年分别赢得美国FDA 和中国食药局CFDA的认可，获准在美国和中国上市。这意味着，类风湿患者又迎来了一种新的治疗选择。

　　I. 中国类风关患者面临沉重的疾病负担

　　我国类风湿关节炎的流行病学负担和经济负担都较重。事实也的确如此，类风湿关节炎是一种高致残性疾病，未经积极有效治疗的 RA 患者，有 70% 会在起病 2 年内发生骨质破坏。根据 2006 年第二次全国残疾人抽样调查的结果，关节病是目前我国肢体致残的两大主要原因之一。这其中，类风湿关节炎的致残率高居首位。在患者个人层面，类风湿关节炎的高致残特性则使之成为一种严重影响患者身心健康的疾病。


　　北京大学人民医院研究者开展的国内第一次大规模交叉 - 横断面多中心研究结果表明，48% 的患者因 RA 导致工作能力障碍，其中提早病退者占 11.7%，减少工作量者占 33.6%，更换工作者占 2.7%。 此外，类风湿关节炎的治疗也给患者带来了沉重的经济负担。2013 年 5 月~2013 年 12 月进行的一项经济学负担研究结果显示：类风湿关节炎导致的每名患者的平均直接成本超过1.5万元/年，其中医疗成本为 超过九千元，占总费用的 50%，隐性成本高达1.5-2.2万元。

　　II. 托法替布给类风关患者带来全新的治疗选择

　　目前，类风湿关节炎的病因及发病机制还未完全明确，但人们已经了解到其病理过程主要由细胞因子参与和介导。这些细胞因子在类风湿关节炎滑膜病变中起着核心作用，其主要通过滑膜细胞自分泌或旁分泌的形式大量产生，它们相互影响，相互促进，构成了一个较为复杂的网络，最终引起免疫失衡、炎症反应、滑膜增生。 随着多种激酶在免疫激活和炎症信号通路中的关键作用机制被深入认识，托法替布作为一种选择性激酶抑制剂已被视为治疗类风湿关节炎的新选择，并且在中、重度类风湿关节炎患者的持续获益亦赢得了国际风湿领域的广泛认可。


　　托法替布之于类风湿关节炎患者的卓越疗效和良好的安全性已经在约 6200 例患者(19406 患者 - 年)中得到验证，其中包括 6 项 III 期临床研究及 2 项长期扩展研究。临床研究结果证实：相比安慰剂 + MTX/ 传统 DMARD，托法替布联合 MTX 或传统 DMARD 显著改善 RA 患者的体征和症状、生活质量和疾病缓解率。

　　8.5 年长期安全性结果证实：包括严重感染、机会感染、结核、肿瘤、心血管事件、消化道穿孔等不良反应的发生率稳定维持在极低水平。多项荟萃分析结果证实：托法替布治疗期间的严重感染和恶性肿瘤发生率远低于生物制剂。

　

　　此外，美国一项邮件问卷调查还发现，相较需要注射使用的生物制剂，有 56.4% 的患者更愿意选择可以口服的托法替布。截至目前，托法替布已在全球80多个国家获批使用，累计处方患者已达90,000名。

　　Ⅳ. 仿制药月均费用不足千元，普通家庭患者盼来更大福音

　　根据世界贸易组织TRIPS有关医药产品和农业化学产品第70.8条和70.9条的规定，世贸组织中属欠发达的国家成员，可不履行上述两条规定的义务。因此，作为欠发达成员国家，孟加拉获得了对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免，可在孟加拉政府的严格监管下生产和仿制任一款世界新药的仿制药。