2013年5月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了新药Dabrafenib（Tafinlar）用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。达拉非尼（dabrafenib）是FDA继维罗非尼（vemurafenib）、易普利单抗（ipilimumab）后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。
编辑摘要

　　商品名：Tafinlar  通用名：Dabrafenib

　　中文名：达拉非尼（甲磺酸达拉非尼胶囊）

　　药企：GlaxoSmithKline

　　适应症：不可切除或已经转移的BRAF V600E基因突变型黑色素瘤，不适用于BRAF野生型黑色素瘤。

　　剂型规格：本品为胶囊剂，有50mg和75mg两种规格。推荐剂量为每日2次，每次150mg，饭前1小时或饭后2小时口服。

　　活性成分：Dabrafenib甲磺酸盐

　　结构如下：
达拉非尼胶囊结构式
达拉非尼胶囊结构式图册

　　2013年5月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了新药Dabrafenib（Tafinlar）用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。达拉非尼（dabrafenib）是FDA继维罗非尼（vemurafenib）、易普利单抗（ipilimumab）后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。

　　使用该药前需检测BRAF V600E突变，该药不用于BRAF野生型黑色素瘤。在一项国际多中心、随机、开放标签、对照试验中，250例BRAF V600E阳性黑色素瘤患者按3：1分成dabrafenib治疗组和达卡巴嗪（dacarbazine）治疗组。结果显示，dabrafenib治疗组中位无进展生存期为5.1个月，达卡巴嗪治疗组中位无进展生存期为3.5个月。

　　FDA坦言，黑色素瘤是皮肤疾病中导致死亡的最主要的病种。美国国家癌症研究所预计2013年有多达76,690名美国人被诊断为黑色素瘤，并且有9,480名死于此种疾病。