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卡培他滨|希罗达

卡培他滨|希罗达详细说明书

·晚期乳腺癌病人162例, 过去化疗(包括紫杉醇)失败

·口服希罗达2510mg/m2/日,希罗达连续2周,希罗达休1周,希罗达每3周重复,希罗达共6周期

·结果:CR3例,PR24例,总有效率20%,中位缓解时间241天,中位TTP93天,MST384天

·希罗达主要不良反应(III--IV度):手足综合征9.9%,腹泻14.2%,粘膜炎4.3%。

希罗达|研究目的

希罗达|主要目的：评价希罗达对中国晚期乳腺癌患者第二线化疗的总有效率

希罗达|次要目的：评价希罗达对中国晚期乳腺癌患者第二线化疗的安全性和病人对希罗达的耐受性

希罗达治疗方法

本项希罗达研究为开放的、多中心的非对照试验。入选的乳腺癌患者使用希罗达单药治疗，每日希罗达2510mg/m2,分早晚两次餐后口服希罗达，用温开水送服希罗达。希罗达连续服用14日停药7日为一个希罗达疗程，要求患者至少希罗达用药2疗程，CR、PR、SD患者要求希罗达用药4疗程。

本项希罗达研究包括在生活能够自理的门诊患者中进行，必须告知患者，如出现希罗达不良反应应暂时希罗达停药并及时与医生取得联系以决定进一步处理。

希罗达疗效判断标准

按WHO的疗效评价标准

希罗达本项研究为开放的、多中心的非对照试验。入选的乳腺癌患者使用希罗达单药治疗，每日希罗达2510mg/m2,分早晚两次餐后口服希罗达，用温开水送服希罗达。连续服用希罗达14日停药7日为一个疗程，要求患者至少希罗达用药2疗程，CR、PR、SD患者要求希罗达用药4疗程。

希罗达本项研究包括在生活能够自理的门诊患者中进行，必须告知患者，如出现不良反应应暂时希罗达停药并及时与医生取得联系以决定进一步处理。

希罗达试验结论

1.试用希罗达2510mg/m2/日分早晚两次口服希罗达，连服希罗达14日，停药希罗达7日为1个周期，希罗达至少用药2周期治疗71例中国晚期二线乳腺癌患者，67例可评价疗效，结果按ITT评价，经4周后复查证实的总有效率为32.39%。与国外希罗达临床试验报告疗效相似或稍高。证实希罗达可作为经阿霉素、紫杉醇等常规治疗失败后用于治疗晚期乳腺癌的有效药物。

2.希罗达主要不良反应为手足综合症，恶心呕吐，白细胞下降等。还有些患者可发生腹泻。大多数患者希罗达不良反应较轻为I-II度，但少数患者亦可发生希罗达严重不良反应。希罗达应在对肿瘤化疗有经验的专科医师密切观察下使用。

3.建议希罗达可同意在中国上市使用。

希罗达特殊人群用药

希罗达|肝功能不全：

对肝转移引起的轻度至中度肝功能不全的病人所进行的希罗达药代动力学研究表明，无需对这类病人做希罗达剂量调整。

希罗达|肾功能不全：

尚未对肾功能不全者（指血清肌酐）进行希罗达药代动力学研究。

希罗达|儿童：

尚未在儿童中进行希罗达的疗效与希罗达安全性研究。老年人：无须作希罗达剂量调整。但在老年人（65岁以上）比年轻人更易对卡培他滨希罗达产生毒性，故应对其进行密切监测。

希罗达|妊娠及哺乳妇女：

尚未在妊娠妇女中进行希罗达临床研究，但必须要考虑到如果在这类病人中使用希罗达，可能会引起胎儿损伤。希罗达动物实验表明卡培他滨希罗达能导致胎儿死亡或畸形。这些发现预示卡培他滨希罗达衍生物也具有这种作用，因此希罗达不能在妊娠妇女中使用希罗达。如在妊娠期间使用希罗达，或在使用希罗达期间发生妊娠时，必须考虑到希罗达对胎儿损伤或致畸的潜在危险性。生育期妇女使用希罗达时必须采取避孕措施。

尽管尚不知希罗达是否能分泌于奶液中，但由于许多药物能在奶液中分泌而有对哺乳的婴儿造成严重副反应的潜在危险性，因此建议使用希罗达的妇女停止授乳。

希罗达|预防措施

需限制希罗达剂量的毒性包括：腹泻、腹痛、恶心、胃炎及手足综合征。近半数接受希罗达治疗者会诱发腹泻，对发生脱水的严重腹泻者应严密监测并给予补液治疗。每日腹泻4-6次或者夜间腹泻者为2级腹泻，每日腹泻7-9次或大便失禁和吸收障碍者为3级腹泻，每日腹泻10次以上或有肉眼血便和需静脉补液者为4级腹泻。如发生2、3或4级腹泻，则应停用希罗达，直到腹泻停止或腹泻次数减少到1级时再恢复使用希罗达。3级或4级腹泻后再使用希罗达应减少希罗达用量。几乎近一半使用希罗达的病人发生手足综合征，但多为1-2级，3级综合征者不多见。多数副反应可以消失，尽管需要暂时停止希罗达用药或减少希罗达用量，但无须长期停止希罗达治疗。

希罗达副反应

希罗达的副反应较少，以下情况可能与之有关：

希罗达|消化系统：希罗达最常见的副反应为可逆性胃肠道反应，如腹泻、恶心、呕吐、腹痛、胃炎等。

希罗达严重的(3-4级)副反应相对少见。

希罗达|皮肤：在几乎一半使用希罗达的病人中发生手足综合征：表现为麻木、感觉迟钝、感觉异常、麻刺感、无痛感或疼痛感，皮肤肿胀或红斑，脱屑、水泡或严重的疼痛。皮炎和脱发较常见，但严重者很少见。

希罗达一般不良反应：常有疲乏但严重者极少见。希罗达其他常见的副反应为粘膜炎、发热、虚弱、嗜睡等，但均不严重。

希罗达|神经系统：头痛、感觉异常、味觉障碍、眩晕、失眠等较常见，但严重者少见。

希罗达|心血管系统：下肢水肿较轻且不常见。希罗达尚未见其他心血管系统副作用。

希罗达|血液系统：中性粒细胞减少且少见也不严重，贫血极少见也不严重。

希罗达|其他：厌食及脱水常见，但重者极少见。

希罗达联合用药

希罗达与大量药物合用，如抗组胺药，NSAIDs，吗啡，扑热息痛，阿斯匹林，止吐药，H2受体拮抗剂等，希罗达未见具有临床意义的副作用。